Impaz harn, эректильная дисфункция

Импаза и силденафил: сравнительное исследование клинической эффективности у пациентов с эректильной дисфункцией

Я.Петров, а. С. Векелян, а. В. Мартюшев*, а. Сергеева*, и. В. Смоленов, о. И.* Волгоградская медицинская академия; * научно — производственная компания «материймедика холдинг», москва

Простое, слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное исследование показало клиническую эффективность импазы, которая содержит сверхнизкие дозы антител к эндотелиальной no-синтазе. Было установлено, что по способности улучшать эректильную функцию и другим показателям, характеризующим половую сферу человека, импаза значительно превосходит плацебо, но несколько уступает силденафилу, имея при этом лучший профиль безопасности.

Ключевое слово: контролируемые испытания, эректильная дисфункция, силденафил, сверхнизкие дозы, антитела к эндотелиальной no-синтазе

Эректильная дисфункция (эд) является хроническим заболеванием и определяется как неспособность достичь и/или поддерживать эрекцию, достаточную для удовлетворения сексуальной активности. В настоящее время распространенность эд среди мужчин всех возрастов оценивается в 10%, а в группе мужчин 40-70 лет она достигает 52% [2]. Причины возникновения эд разнообразны, но чаще всего это состояние обусловлено психогенными факторами и нарушениями кровообращения при сосудистых заболеваниях. Эд негативно влияет на качество жизни, самооценку и отношения с сексуальным партнером[3].

В последние годы было установлено, что эд является в значительной степени излечимым состоянием [4]. Стал доступен ряд лекарственных препаратов, предназначенных для лечения этого заболевания, но выводы об эффективности большинства из них основаны на ограниченном количестве описательных исследований. Цитрат силденафила («виагра») в настоящее время считается «золотым стандартом» в лечении эд; его клиническая эффективность и безопасность были подтверждены многими многоцентровыми контролируемыми испытаниями [4].

Результаты доклинических [1] и клинических исследований нового российского гомеопатического препарата «импаза» (нпф «материа медика холдинг»), содержащего сверхнизкие дозы антител к эндотелиальной no-синтазе (с12+ с13+с200), свидетельствуют о том, что он обладает способностью восстанавливать нормальную эректильную функцию. Однако до настоящего времени исследования эффективности и безопасности этого препарата в сравнении с таковыми силденафила и плацебо не проводились.

Целью данного исследования является сравнение клинической эффективности и безопасности импазы, силденафила и плацебо у пациентов с эд и определение места импазы в лечении этого состояния.

Методы исследования

В простое слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование в параллельных группах с периодом наблюдения 12 недель были включены 90 амбулаторных пациентов в возрасте 20-70 лет с эд (10-24 балла по международной шкале индекса эректильной функции- icef). Подавляющее большинство пациентов (77,7%) имели верифицированные психогенные причины эд, а 21% — сосудистые причины. Средний возраст эд составил 43,5+1,1 года. События эд сохранялись в среднем в течение 4,1+0,5 года (0,5-13 лет) до включения в исследование.

В исследование не включались пациенты с хроническим алкоголизмом/наркоманией, заболеваниями, передающимися половым путем, декомпенсированными заболеваниями, которые могли бы повлиять на проведение исследования, гиперчувствительностью к любому из компонентов препаратов, используемых в исследовании, а также пациенты, которые не смогли адекватно заполнить анкету icef или участвовали в других клинических исследованиях в течение предыдущего месяца.

Используя процедуру блочной рандомизации, пациенты были разделены на 3 равные группы. Пациенты 1-й группы получали импазу по 1 таблетке для пероральной резорбции за 2 и 1 час до полового акта; 2-й группы-силденафил («виагра»,» пфайзер») по 25 мг за 1 час до полового акта; 3-й группы-плацебо (лекарственная форма, аналогичная импазе, не содержащая активного вещества) по 1 таблетке за 2 и 1 час до полового акта. Рекомендуемая частота введения препарата во всех группах составляла 2-3 раза в неделю.

Клиническую эффективность оценивали через 4 и 12 недель после начала приема препарата на основании динамики показателей опросника миэф (эректильная функция, сексуальная удовлетворенность, оргазм, сексуальное желание, общая удовлетворенность), субъективного мнения пациента и заключения лечащего врача.

Под «отличным» понимают эффект увеличения показателя «эректильная функция» более чем на 50% или достижение значения шкалы 25 баллов, под «хорошим» — увеличение показателя на 30-50%, «удовлетворительным» — на 10-30%, «без эффекта» — изменение на ±10%, под «ухудшением» — снижение на 10% и более..

Наличие и характер нежелательных явлений оценивали с помощью стандартного открытого вопроса, а переносимость терапии оценивали по 4-балльной визуальной шкале (1 балл — терапия плохо переносится, 4 — отлично).

Результат исследования

Введение препарата импаза приводило к значительному увеличению интегративных показателей, характеризующих половую сферу пациента (рисунок) после 4 недель лечения. Увеличение продолжительности действия препарата до 12 недель не привело к снижению его клинической эффективности. Так, среднее значение показателя «эректильная функция» достигло 77,8% от максимального. Наблюдалось также увеличение других показателей, но их увеличение было менее выраженным, чем в течение первых 4 недель употребления препарата.

Применение силденафила также привело к заметному увеличению показателей миэф (рисунок). В то же время увеличение большинства показателей, характеризующих сексуальную сферу пациента, было 40-70%.

В группе плацебо наблюдалась незначительная тенденция к повышению ряда показателей миэф (рисунок), но достоверные различия были обнаружены только в отношении такого признака, как «достаточная эрекция». При увеличении продолжительности наблюдения до 12 недель показатели «эректильная функция» и «оргазм» снижались до исходных значений.

Субъективно через 4 недели после начала лечения 7 (23,3%) пациентов оценили эффективность импазы как отличную, 19 (63,4%) — как хорошую, 3 (10%) — как удовлетворительную и 1 (3,3%) — как неудовлетворительную. Увеличение продолжительности лечения до 12 недель существенно не изменило представления пациента о клинической эффективности препарата.

У пациентов, получавших силденафил, отличные результаты терапии отмечены у 14 (46,7%) больных, хорошие-у 7 (23,3%), удовлетворительные — у 6 (20%). Три пациента были исключены из исследования в связи с развитием побочных лекарственных реакций (10%).

Изменения основных показателей, характеризующих половую сферу больных с эректильной дисфункцией на фоне приема плацебо (12 недель, косая штриховка), импазы (12 недель, темные столбики) и силденафила (4 недели, вертикальная штриховка). 1-эректильная функция, 2-сексуальное удовлетворение, 3-оргазм, 4-либидо, 5-общее удовлетворение. Световые полосы — начальный уровень. *Хлебов андрей олегович — 31.01.2011 — 10:11:13

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *